行業政策動態
1.國家藥監局發布公告，決定對倍他司汀制劑（包括甲磺酸倍他司汀片、鹽酸倍他司汀片、鹽酸倍他司汀口服液、鹽酸倍他司汀口服溶液、鹽酸倍他司汀注射液、鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液、注射用鹽酸倍他司汀）說明書中的【不良反應】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【藥物相互作用】【藥物過量】項進行統一修訂。
2.國家醫保局就《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》及相關文件公開征求意見。2023年藥品目錄調整范圍包括：2018年1月1日至2023年6月30日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品，或新增適應證/功能主治發生重大變化的藥品；2023年6月30日前獲批上市的鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品、罕見病用藥；納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品；2023年12月31日協議到期的談判藥品等。
3.國家藥監局綜合司發布《〈中藥材生產質量管理規范〉監督實施示范建設方案》（以下簡稱《方案》）。根據《方案》，國家藥監局決定開展中藥材《中藥材生產質量管理規范》（GAP）監督實施示范建設工作，由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監管部門作為任務承擔單位推進示范建設，其他省級藥品監管部門可根據工作需要主動開展。示范期間，每個示范省份實現中藥生產企業（中藥飲片、中藥配方顆粒生產企業和中成藥上市許可持有人）使用5—10種符合GAP的中藥材。
4.國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《非阿片類術后鎮痛新藥臨床試驗設計技術指導原則》。《指導原則》適用于開發目標為術后鎮痛的非阿片類新藥的臨床試驗設計。作用于外周阿片受體、不影響中樞神經系統的術后鎮痛藥物的臨床試驗設計也可參考本指導原則。需要開展橋接性研究的仿制非阿片類鎮痛藥物也可以參考臨床試驗設計的技術要點。
5.CDE就《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十一批）》（征求意見稿）公開征求意見，涉及丁丙諾啡納洛酮舌下膜等藥品。
6.CDE網站公示19個仿制藥一致性評價任務，涉及酮咯酸氨丁三醇注射液等藥品。（截至6月13日）
產品研發上市信息
1.國家藥監局批準貝達藥業股份有限公司申報的1類創新藥伏羅尼布片（商品名：伏美納）上市。該藥品與依維莫司聯合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌患者。
2.國家藥監局批準廣東思濟藥業有限公司申報的中藥1.1類創新藥參郁寧神片上市。該藥品益氣養陰，寧神解郁。適用于輕、中度抑郁癥中醫辨證屬氣陰兩虛證。
3.國家藥監局發布5期藥品批準證明文件送達信息，共包括329個受理號，涉及浙江華海藥業股份有限公司等企業。（截至6月13日）
4.CDE承辦受理61個新藥上市申請，包括注射用SMP-656等藥品。（截至6月13日）
5.健友股份發布公告稱，公司子公司健進制藥收到美國食品藥品管理局（FDA）簽發的注射用鹽酸苯達莫司汀，25mg/瓶和100mg/瓶，單劑量的新藥簡略申請（ANDA）最終批準通知；公司子公司香港健友向美國FDA申報的唑來膦酸注射液，5mg/100mL (0.05 mg/mL)的ANDA申請獲得批準。
6.美諾華藥業發布公告稱，收到歐洲藥品質量管理局（EDQM）簽發的關于瑞舒伐他汀鈣路線Ⅱ（原料藥）的歐洲藥典適用性證書（CEP）。
7.和譽醫藥發布公告稱，其創新CSF-1R抑制劑Pimicotinib(ABSK021)被歐洲藥品管理局(EMA)授予優先藥物資格，用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤(TGCT)患者。
8.澤璟制藥發布公告稱，其在研產品注射用ZGGS15臨床試驗申請獲得美國FDA批準，用于治療晚期實體瘤。
9.綠葉制藥發布公告稱，公司產品血脂康膠囊在烏茲別克斯坦獲批上市。
10.前沿生物發布公告稱，公司產品艾可寧收到哈薩克斯坦衛生部核準簽發的藥品注冊證書。
11.石藥集團宣布，其開發的抗體偶聯藥物CPO301獲得美國FDA授予快速通道資格，用于治療復發/難治性或EGFR靶向治療無效的轉移性EGFR突變非小細胞肺癌患者。
醫藥企業觀察
1.普洛藥業宣布與澤璟制藥簽署戰略合作框架協議，將開展CDMO項目的長期合作。
2.藥明生基與茂行生物美國公司T-MAXIMUM Pharmaceutical Inc共同宣布達成戰略合作協議，藥明生基將為茂行生物的MT-027通用型CAR-T細胞產品在美國提供一體化測試、工藝開發、申報批生產及IND申報等全流程服務。
3.陽光諾和發布公告稱，公司全資子公司北京諾和德美醫藥技術有限公司、公司關聯方趙凌陽先生及其他投資人擬共同出資人民幣3000萬元設立南京諾和欣醫藥科技有限公司（最終以市場監督管理部門核準的名稱為準）。其中，諾和德美擬認繳貨幣出資1560萬元，趙凌陽先生擬認繳貨幣出資540萬元。
藥品集中采購
1.安徽省藥監局、醫保局、衛健委聯合發布《關于執行凝血類、心梗類臨床檢驗試劑集中帶量采購中選結果的通知》。此次集采中選結果將于2023年7月1日起執行，采購周期為2年，采購周期屆滿后，可根據市場發展變化、采購和供應等實際情況延長采購期限。產品范圍包括凝血六項檢驗試劑：凝血酶原時間(PT)、凝血酶時間(TT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原(FIB)、D-二聚體(D-Dimer)、纖維蛋白(原)降解產物(FDP)；心梗三項(POCT檢測方式)檢驗試劑：肌紅蛋白、肌鈣蛋白(I或T)、肌酸激酶同工酶。
2.河南省醫保局發布《關于做好2023年6月底藥品協議期滿接續和使用工作的通知》。《通知》指出，國家組織藥品集采第二批采購周期3年、第四批采購周期2年的中選產品，協議期滿后延長協議期至2023年12月31日，中選企業和醫療機構繼續執行原集采落地文件；國家組織藥品集采第四批采購周期3年的中選產品，湖北中成藥聯盟中選產品，江西四省抗生素聯盟注射用哌拉西林鈉中選產品，河南十三省聯盟采購周期2年的中選產品，按要求組織下一采購年度醫藥機構報量及購銷合同的簽訂；河南十四省聯盟藥品集采部分中選產品，國采第二、第四批河南十三省聯盟接續采購藥品集采采購周期1年的中選產品，6月30日協議期滿后征求相關中選企業意見，確認接續的中選產品繼續執行原帶量采購政策，組織報量和簽訂協議。
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